Journal of Cosmetic Dermatology veröffentlicht Daten, die die Patientenzufriedenheit mit Natural belegen

– Am 30. Tag waren etwa 90 % aller Studienpatienten mit der Behandlung zufrieden, die zu einem natürlichen Aussehen führte, und mehr als 80 % aller Studienpatienten waren während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums mit natürlich aussehenden Ergebnissen zufrieden, was die vorübergehende Verbesserung des Aussehens anbelangte Erscheinungsbild ihrer mittelschweren bis starken oberen Gesichtsfalten1– Am 30. Tag stellten mehr als die Hälfte der Patienten einen deutlichen Unterschied im selbst wahrgenommenen Aussehen und im psychosozialen Wohlbefinden fest1

IRVINE, Kalifornien, 30. August 2023 /PRNewswire/ -- Allergan Aesthetics, ein AbbVie-Unternehmen (NYSE: ABBV), gab heute bekannt, dass das Journal of Cosmetic Dermatology Ergebnisse einer einjährigen Post-hoc-Analyse von Patientenberichten veröffentlicht hat Ergebnisse (PROs) aus zwei klinischen Phase-3-Studien zur Bewertung der Auswirkungen von OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) auf die oberen Gesichtsfalten (UFLs) bei Erwachsenen, die neu in der Toxinbehandlung sind.1 Die von Experten überprüfte Studie ergab, dass 30 Tage nach der Behandlung 90,5 % aller Studienpatienten gaben an, entweder überwiegend oder sehr zufrieden mit dem Erhalt eines natürlichen Aussehens zu sein, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala.1 Diese Zufriedenheit hielt bei mehr als 80 % der Patienten während des 12-monatigen Studienzeitraums für die vorübergehende Verbesserung an im Erscheinungsbild ihrer mittelschweren bis schweren UFLs.1 Darüber hinaus berichteten 30 Tage nach der Behandlung mehr als die Hälfte der behandelten Patienten über eine Verbesserung des selbst wahrgenommenen Aussehens und des psychischen Wohlbefindens, definiert als diejenigen, die in fünf Fällen eine signifikante Verbesserung erzielten Bereiche (wie sehr ihre Gesichtsfalten dazu führten, dass sie sich älter fühlten, sich unglücklich fühlten, wütend aussahen, müde aussahen oder das Gefühl hatten, dass sie das Selbstwertgefühl negativ beeinflussten).1

UFLs, zu denen Stirn-, Glabella- und Krähenfußfalten gehören, gehören zu den Hauptproblembereichen für Personen, die ästhetische Behandlungen in Betracht ziehen.1 Die Studie trägt den Titel „Selbstwahrnehmung von natürlichem Ergebnis, Aussehen und emotionalem Wohlbefinden nach einer Onabotulinumtoxin-Behandlung für den oberen Gesichtsbereich“. Lines: Post-hoc-Analyse über Alter und Geschlecht hinweg, analysierte patientenberichtete Ergebnisse (PROs) von mehr als 450 behandelten Neurotoxin-naiven Erwachsenen, die eine Verringerung des UFL-Schweregrads mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) feststellten.1 In der Studie wurde die Facial Line verwendet Zufriedenheitsfragebogen, ein validierter proprietärer Fragebogen, der gemäß den FDA-Richtlinien für PRO-Maßnahmen entwickelt wurde und die Behandlungszufriedenheit, das Aussehen und die emotionale Wirkung, wie sie von den Patienten wahrgenommen werden, bewertet. 1

„Unabhängig von Alter oder Geschlecht wünschen sich die meisten Patienten, die ästhetische Gesichtsbehandlungen in Betracht ziehen, erfrischende, natürlich aussehende Ergebnisse, und die Angst, unnatürlich oder ein „eingefrorenes“ Aussehen zu sehen, ist für viele ein häufiges Hindernis“, sagte Steven Dayan, MD, Gründer von Denova Research und Studienautor. „Die selbst wahrgenommene Patientenzufriedenheit, sowohl in Bezug auf das äußere Erscheinungsbild als auch auf das emotionale Wohlbefinden, ist in der ästhetischen Medizin von größter Bedeutung und es ist wichtig, dass Ärzte verstehen, wie Patienten sich nach der Behandlung wahrnehmen, um wirklich auf die Bedenken der Patienten einzugehen und ihre Erwartungen zu erfüllen.“

„Die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse von Toxinbehandlungen ist ein wichtiger Fortschritt bei der Unterstützung von Ärzten mit zuverlässigen Daten und Aufklärung, um sicherzustellen, dass Patienten ihre erwarteten und gewünschten Ergebnisse erzielen“, sagte John Maltman, Vizepräsident für globale ästhetische medizinische Angelegenheiten bei AbbVie. „Die Studie belegt, dass Patientenzufriedenheit und ein gewünschtes natürliches Aussehen, das dazu beiträgt, das Erscheinungsbild der oberen Gesichtsfalten zu verbessern, mit einer bewährten Behandlung mit ästhetischen Neuromodulatoren im Gesicht erreicht werden können.“

BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) Wichtige Informationen

Hinweise

BOTOX® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) ist bei erwachsenen Patienten zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von: - Mäßigen bis starken Glabellafalten im Zusammenhang mit der Aktivität des Corrugator- und/oder Procerus-Muskels - Mäßigen bis starken seitlichen Lidfalten im Zusammenhang mit der Aktivität des Orbicularis oculi - Mäßig bis Starke Stirnfalten im Zusammenhang mit Frontalisaktivität

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE, EINSCHLIESSLICH WARNHINWEISE

WARNUNG: ENTFERNTE AUSBREITUNG DER TOXINWIRKUNG Berichte aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen deuten darauf hin, dass sich die Wirkung von BOTOX® Cosmetic und allen Botulinumtoxinprodukten vom Injektionsbereich aus ausbreiten und Symptome hervorrufen kann, die mit der Wirkung von Botulinumtoxin in Einklang stehen. Dazu können Asthenie, allgemeine Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz und Atembeschwerden gehören. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Schluck- und Atembeschwerden können lebensbedrohlich sein und es gibt Berichte über Todesfälle. Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die eine Grunderkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. Bei nicht zugelassenen Anwendungen und zugelassenen Indikationen wurde über Fälle einer Wirkungsausbreitung bei Dosen berichtet, die mit denen zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Spastik vergleichbar sind, sowie bei niedrigeren Dosen.

KONTRAINDIKATIONENBOTOX® Cosmetic ist kontraindiziert bei Vorliegen einer Infektion an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) und bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENMangelnde Austauschbarkeit zwischen Botulinumtoxin-ProduktenDie Wirksamkeitseinheiten von BOTOX® Cosmetic sind spezifisch für die verwendete Zubereitung und Testmethode. Sie sind nicht mit anderen Zubereitungen von Botulinumtoxin-Produkten austauschbar und daher können Einheiten der biologischen Aktivität von BOTOX® Cosmetic nicht mit Einheiten anderer Botulinumtoxin-Produkte verglichen oder in Einheiten anderer Botulinumtoxin-Produkte umgerechnet werden, die mit einer anderen spezifischen Testmethode bewertet wurden.

Ausbreitung der ToxinwirkungBitte beachten Sie die Warnhinweise zur weiten Ausbreitung der Toxinwirkung.

Keine definitiven Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über eine weit entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung im Zusammenhang mit der dermatologischen Anwendung von BOTOX® Cosmetic in der angegebenen Dosis von 20 Einheiten (für Glabellafalten), 24 Einheiten (für seitliche Lidfalten), 40 Einheiten (für Stirnfalten mit Glabellafalten). Es wurden 44 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von seitlichen Augenwinkelfalten und Glabellafalten) und 64 Einheiten (zur gleichzeitigen Behandlung von seitlichen Augenwinkellinien, Glabellafalten und Stirnfalten) gemeldet. Patienten oder Pflegepersonal sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Schluck-, Sprach- oder Atemstörungen auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei nicht genehmigter Anwendung Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich übermäßiger Schwäche, Dysphagie und Aspirationspneumonie, mit einigen Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang einhergingen, wurden bei Patienten berichtet, die BOTOX®-Injektionen für nicht genehmigte Anwendungen erhielten. In diesen Fällen standen die Nebenwirkungen nicht unbedingt im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins über große Entfernungen, sondern könnten auf die Verabreichung von BOTOX® an der Injektionsstelle und/oder angrenzenden Strukturen zurückzuführen sein. In mehreren Fällen hatten die Patienten bereits eine Dysphagie oder andere erhebliche Behinderungen. Es liegen nicht genügend Informationen vor, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der nicht genehmigten Anwendung von BOTOX® verbunden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® bei nicht zugelassenen Anwendungen wurde nicht nachgewiesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über schwerwiegende und/oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehören Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödeme und Atemnot. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die weitere Injektion von BOTOX® Cosmetic abgebrochen und sofort eine geeignete medizinische Therapie eingeleitet werden. Es wurde über einen tödlichen Fall einer Anaphylaxie berichtet, bei dem Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wurde und daher der Auslöser nicht zuverlässig bestimmt werden kann.

Herz-Kreislauf-System Nach der Verabreichung von BOTOX® liegen Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten hatten Risikofaktoren, darunter bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei der Verabreichung an Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Erhöhtes Risiko klinisch signifikanter Auswirkungen bei bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankungen. Personen mit peripheren motorischen Neuropathien, amyotropher Lateralsklerose oder Störungen des neuromuskulären Übergangs (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom) sollten bei der Gabe von Botulinumtoxin überwacht werden. Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Auswirkungen, einschließlich generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, Ptosis, Dysphonie, Dysarthrie, schwerer Dysphagie und Atemwegsbeeinträchtigung durch OnabotulinumtoxinA (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Dysphagie und Atembeschwerden Die Behandlung mit BOTOX® und anderen Botulinumtoxin-Produkten kann zu Schluck- oder Atembeschwerden führen. Patienten mit bereits bestehenden Schluck- oder Atembeschwerden sind möglicherweise anfälliger für diese Komplikationen. In den meisten Fällen ist dies eine Folge einer Schwächung der Muskeln im Injektionsbereich, die an der Atmung beteiligt sind, oder der oropharyngealen Muskulatur, die das Schlucken oder Atmen kontrolliert (siehe Warnhinweis).

Vorerkrankungen an der Injektionsstelle: Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit BOTOX® Cosmetic bei Vorliegen einer Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei übermäßiger Schwäche oder Atrophie des Zielmuskels/der Zielmuskeln angewendet wird.

Trockenes Auge bei Patienten, die mit BOTOX® Cosmetic behandelt wurden. Es gab Berichte über trockene Augen im Zusammenhang mit der Injektion von BOTOX® Cosmetic in oder in der Nähe des Musculus orbicularis oculi. Wenn die Symptome eines trockenen Auges (z. B. Augenreizung, Photophobie oder Sehveränderungen) bestehen bleiben, sollten Sie den Patienten an einen Augenarzt überweisen.

Humanalbumin und Übertragung von Viruserkrankungen Dieses Produkt enthält Albumin, ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD). Es besteht theoretisch ein Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), aber wenn dieses Risiko tatsächlich besteht, wäre das Übertragungsrisiko ebenfalls als äußerst gering einzustufen. Für lizenziertes Albumin oder Albumin, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist, wurden noch nie Fälle einer Übertragung von Viruserkrankungen, CJD oder vCJD festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Injektion von BOTOX® Cosmetic gegen Glabellafalten waren Augenlid-Ptosis (3 %), Gesichtsschmerzen (1 %), Fazialisparese (1 %) und Muskelschwäche (1 %).

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Injektion von BOTOX® Cosmetic gegen seitliche Lidfalten war ein Augenlidödem (1 %).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Injektion von BOTOX® Cosmetic gegen Stirnfalten mit Glabellafalten waren Kopfschmerzen (9 %), Augenbrauen-Ptosis (2 %) und Augenlid-Ptosis (2 %).

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Die gleichzeitige Verabreichung von BOTOX® Cosmetic und Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Curare-ähnliche Verbindungen), sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkung des Toxins verstärkt werden kann. Die Verwendung von Anticholinergika nach der Verabreichung von BOTOX® Cosmetic kann systemische anticholinerge Wirkungen verstärken.

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Botulinumneurotoxin-Produkte oder innerhalb mehrerer Monate voneinander ist unbekannt. Eine übermäßige neuromuskuläre Schwäche kann durch die Verabreichung eines anderen Botulinumtoxins verschlimmert werden, bevor die Wirkung eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins abgeklungen ist.

Übermäßige Schwäche kann auch durch die Gabe eines Muskelrelaxans vor oder nach der Gabe von BOTOX® Cosmetic verstärkt werden.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN Es liegen keine Studien oder ausreichenden Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zum Entwicklungsrisiko vor, das mit der Anwendung von BOTOX® Cosmetic bei schwangeren Frauen verbunden ist. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von BOTOX® Cosmetic in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen zu BOTOX® Cosmetic, einschließlich der Warnhinweise und der Medikationsanleitung.

Über Allergan Aesthetics

Bei Allergan Aesthetics, einem AbbVie-Unternehmen, entwickeln, produzieren und vermarkten wir ein Portfolio führender Marken und Produkte für die Ästhetik. Unser Ästhetik-Portfolio umfasst Gesichtsinjektionen, Körperkonturierung, Kunststoffe, Hautpflege und mehr. Unser Ziel ist es, unseren Kunden stets Innovation, Bildung, außergewöhnlichen Service und die Verpflichtung zu Spitzenleistungen zu bieten, alles mit einer persönlichen Note. Weitere Informationen finden Sie unter www.allerganaesthetics.com

Über AbbVie

Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf Twitter, Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Verweise

QUELLE AbbVie